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【月度聚焦】着眼长远 引领中国放药发展
文章来源:银河国际手机登录杂志 日期:2016年07月29日


  2016年是中国核医学创立60年,同样起步于1956年的银河国际登录网址同位素产业在伴随中国核医学成长的60年中,从核素和放射性药物研制、供应等方面,为中国核医学的发展提供了重要的物质基础和保障条件,是目前国内综合实力领先、生产和销售同位素产品全国最全、服务和营销网络遍布全国的行业领跑者。

  当前,核医学正面临着良好的机遇,也预示着放射性药物市场前景广阔。作为与中国核医学有着特殊历史渊源的重要企业,中国同辐目前在放射性药物研制生产领域处于何种境地?当前遇到哪些机遇和挑战,未来发展将走向何方?为此,本刊记者特采访了中国同辐股份有限公司总经理武健。

  核医学伴随核工业发展而成长

  记者(以下简称“记”):在中国核医学发展的60年中,银河国际登录网址的同位素产业一直伴随其成长。请您介绍一下中国同辐与中国核医学之间的关系。

  武健(以下简称“武”):可以这样说,中国核医学的60年,也是银河国际登录网址同位素产业发展的60年。中国核医学成立于1956年,这一年中科院物理所成立了五室五组,即同位素制备组,中国同位素研制由此启幕。银河国际手机登录的老一辈工作者们艰苦创业,仅在两年后就取得了重要成果,成功试制出了钠-24、磷-32、硫-35、钴-60等33种放射性同位素。1965年,建立国内第一家放射性药品生产企业,生产供应碘[131I]化钠溶液与磷[32P]磷酸盐溶液。这对于中国核医学发展来说,具有重要的意义,银河国际手机登录同位素及放射性药物的成功研制和供给,这家企业的建立改变了需要从国外进口而很难及时满足医院临床的需求的情况。

  随后,银河国际手机登录在放射性药物研制领域迅速挺进,1967年实现胶体磷[32P]酸铬、邻碘[131I]马尿酸钠、碘[131I]玫瑰红、胶体金[198Au]、汞[203Hg]丙脲(新醇)注射液等5种放射性药物供应全国医院。1972年在北京原子能所第16研究室建成我国最大的核素和放射性药物生产基地,当年就可生产32S、32P、131I、198Au等十余种医用放射性同位素;1982年,研制出我国新药审批制度后第一个被批准的放射性新药131I胶囊(诊断)。上世纪80年代初,原子能院建立了高活度裂变钼锝发生器生产线,实现钼-99的国产化;同期,核动力院建成世界上第一条凝胶型钼锝发生器生产线。1993年中国同位素公司和原子能院引进国外商业模式,合作在上海和北京建立了99Tcm即时标记药物生产配送中心,开启了我国锝标药物的供应新模式。1996年,原子能院建设强流质子回旋加速器及其配套的中短寿命放射性同位素和药物科研、生产设施,被我国两院400名院士评为当年中国十大科技事件之一。1998年,裂变99Mo生产、医用裂变99Mo-99Tcm发生器和99Tcm药物研究成果项目获国家科技进步一等奖。 2004年,成功研制正电子放射性显像药物18F-FDG,并获新药证书,供应市场。2015年,加速器制备碘-123核素批量生产供应市场。2016年1月6日,碘131-MIBG获得国家临床试验批件。

  从这些里程碑可以看出,在中国核医学从无到有、从少到多,从弱到强的发展过程中,银河国际手机登录放射性药物相关的研制和供给功不可没。

  一直以来,银河国际手机登录与中国核医学界秉承着为中国核医学、中国放射性药物做贡献的理念,相互扶持、友好协作。我于2014年代表中国同辐当选核医学会全国常委,我们能够得到中国核医学界专家学者的高度认可和尊重,是银河国际手机登录老前辈们努力奋斗和无私奉献的结果,我们十分珍惜,也将继续努力工作和积极支持,以促进中国核医学的发展。

  记:银河国际手机登录在放射性药物方面能够取得如此丰硕成果的原因是什么?

  武:据我了解,从反应堆生产核素,到放射性药物制备,再到临床供给,放射性药物生产配送这条线上三个环节的人员工作都非常努力,配合也都相当默契。为什么会如此,我认为是在同位素领域的银河国际手机登录人,同样发扬了“两弹一艇”的精神,团结协作,集中力量办大事,目的就是为了中国的放射性药物、中国核医学能够造福于民。

  占领市场最大份额 规模仍待提高

  记:当前,中国同辐在国内放射性药物领域处于何种地位,具有哪些优势和特点?

  武:从诊断、治疗再到体外检测,中国同辐几乎拥有国内所有的放射性药品文号,目前即使在世界范围内,也是获批放射性药品文号最多、放射性药品系列最完整的机构。

  另外,中国同辐已经拥有了3个放射性药物研发生产基地、8家区域性放药中心、21条放射性药品GMP生产线,在国际处于领先地位。当前,中国同辐公司占到全国放射性药品市场70%的份额,在同辐主营收入中比重很大,是同辐最重要和最有特色的部分。这都是银河国际手机登录老一辈放射性药物研制的专家们做出重大贡献、打下坚实基础的结果。现在接力棒传到我们手上,如何传承好,是我们这代人正在思考和探索的课题。

  记:相对于美国等国家,中国放射性药品市场规模并不大,因此占有率高但产值相对较低。请您简要分析一下原因。

  武:相对于生产经营放射性药品的中国同辐而言,开设有核医学科的医院就是放射性药品的用户。据中华医学会核医学分会最新数据统计,截至2015年12月31日,全国从事核医学专业相关工作的科(室)共888个,其中核医学科656个,而全国仅三级医院就近2000家,可见国内医院开设核医学科的普及率偏低。目前全国核医学相关从业者不到1万人,在医学领域是相对比较小的科室。主要原因有四点。

  一是核医学科建设需要医院具备较高的综合能力和水平。不同于一般的临床科室,核医学科是配合临床科室提供专项检查、诊断的医技科室。核医学科的建立对医院的整体水平要求较高,需要建立在临床科室有一定水平的基础上。某些基层医院基础薄弱,在此基础上,医院开展核医学诊疗工作的积极性不高,即使开设,也难以发挥作用。

  二是核医学人才有限。核医学科建立必须要有核医学医生,而目前,全国仅有苏州大学等少数高校开设核医学本科专业,全国核医学医生也仅4000余人,急需建立有效的核医学人才培养机制。

  三是核医学建立需要大额的投资。开设核医学科所需的设备SPECT/CT需要七八百万,PET/CT需要上千万,加上科室防护设计和其他相关设备的购买等,建立合格的核医学科需要上千万的成本投资。

  四是核医学科的回报率低。目前,除PET检查外,大部分核医学诊断治疗项目的收费不高,核医学检查还并不普及,临床医生和患者的接受程度都相对较弱,设备运行成本昂贵,因而难以带来好的经济效益,也就削弱了医院开设核医学科的兴趣。

  记:核医学科普及率影响着放射性药物产业的发展。面对有限的放射性药品市场,请问中国同辐主要采取哪些措施积极主动拓宽市场?

  武:积极地来看其实市场发展空间是非常大的。如果国内所有的三甲医院都开设核医学科的话,到“十三五”末,中国同辐在放射性药品的市场规模实现翻番是很有可能的。

  中国核医学的发展是有基础的,只是速度不快。要扩大国内放射性药物市场的规模,一方面靠我们不断提升产品质量,增加品种;另一方面,还需要靠核医学科发展的拉动。为了使中国核医学能够更快地发展,我们采取了一系列措施,比如我们与中华医学会核医学分会合作,开展基层帮扶活动,推广核医学。我们希望中国的核医学科从888家变成1888家或更多,这样不仅提升基层医院诊疗水平,造福于广大患者,也同样能够实现放药产业规模的扩大,使企业、核医学、病人等多方受益。

  市场挑战与未来规划

  记:即使当前中国放射性药物市场规模并不可观,但已经呈现出了上升的趋势。请您简要分析一下当前国内外放射性药物的市场态势,以及中国同辐公司面临的挑战。

  武:一是放射性新药研发带来的挑战。放射性药物,首先要有核素,核素制备是我们的特点和优势。但随着科技的进步、核医学的发展,过去仅靠核素或做简单的标记物就可以实施诊断、治疗的时代已经成为历史。现在不仅要有核素,还要有化合物。核素要与化合物或抗体结合在一起,制备出靶向治疗或诊断药物,这是核医学发展的方向。这已经跨越到了化学、分子生物学等领域。这两个领域是我们传统放药企业的弱点。目前,国外已经陆续有些新药运用于临床,但在中国还没有上市,中国很多厂家已经在跟随研制。虽然目前中国同辐在放射性药物市场占有率方面还占据主导地位,但缺乏新型放药开发的技术储备和领军人才,这让我们感觉到了危机和压力。

  二是传统的药物研发方式已经不适应当前发展的形势。上世纪六七十年代,美国等核医学发达的国家并没有在中国开拓放射性药品市场,这就给中国仿制药提供了机会。而现在美国等国家发明新药后,首先就在中国申请专利保护。目前国际上新发明的几种新药,早已申请了专利保护,我们就不能再走仿药的老路了。

  三是核素生产难以满足国内需求。曾经我们最引以为荣的是,我们拥有核素制备的能力和技术。但是最近十年,我们的核素生产无法满足药业的稳定需求,核素反而一直在进口。另外,我们核素生产能力太小,成本高于国外,造成了生产核素不如买国外核素的局面。这也是为什么我们一直在呼吁,希望能借助即将运行的新反应堆生产核素,在一定程度上巩固我们在核素供应方面的核心优势。

  四是开放的市场致使中国同辐要面临更多的竞争者。当前,中国的放射性药品市场对外是开放的,广阔的市场前景令国外企业和资本市场纷纷进入到我国放药领域,中国同辐必然面临激烈的竞争。目前已经有很多国内企业与国外开展合作,将国外的新药引入到中国市场。中国同辐面临着被弯道超车的挑战。

  记:中国同辐60年发展可圈可点。对于未来的发展,您有哪些期许,目前遇到的发展瓶颈将采取哪些措施予以突破?

  武:核医学是医学中不可或缺的部分,特别是近年来,分子诊断、精准医学等理念提出后,核医学在分子诊断、精准医学方面有自身独特的优势,在医学发展中具有不可替代的作用。

  目前看,未来5年,我们可以继续在中国放射性药物市场占据领先地位,这也是中国同辐提升和发展的窗口期。在放射性药物转型阶段,我们必须进行创新发展。

  中国同辐要想在更久远的将来在放射性药物市场保持主导地位,就是要充分发挥我们的特点和优势,具体要做好三件事。

  第一件事是具备生产新核素的能力。借助银河国际登录网址反应堆方面的优势,恢复核素生产能力,不仅要生产传统核素,还要生产新的核素,同时要进入国际市场。当前国际上生产核素的几个反应堆均面临老化退役的情况,这是非常好的机遇。我们要抓住机遇推动中国核素生产“走出去”,使中国不仅成为全球核素使用者,还是供应者。

  第二件事是开发放射性新药。研究开发靶向化合物、多肽、抗体等与核素结合,制备新的放射性药物。这是中国同辐目前相对薄弱的地方,能力和水平都有待提高。针对这种情况,中国同辐一是可以跟国内外科研院所开展合作,建立联合研发机构,快速提升能力和水平,在新药研发上实现实质性突破;二是可以通过引进、消化、吸收,加快新药研发速度。

  第三件事是进行商业模式创新。目前,中国同辐已经拥有国内最大的放药制备、配送服务网络,并还在不断扩大规模,到“十三五”末能够建成20~25个区域放药中心,基本实现全国核医学发达地区的全覆盖,实现医院70%放药由配送中心供给的目标。

  总而言之,核素、药物、终端配送网络这三者在放射性药物产业链中都非常具有价值,缺一不可。做好这三点,就能确保中国同辐在放药产业领域的掌控力和话语权。(盛安陵)

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